News
Research field
Plasma donation
CN
在邁向“血液制品全產(chǎn)品鏈國際化優(yōu)質(zhì)服務(wù)商”的進(jìn)程中
對產(chǎn)品質(zhì)量百分百的用心是我們對生命的“鄭重承諾”
從血漿源頭到生產(chǎn)過程管控
從產(chǎn)品使用到客戶服務(wù)
每一個(gè)重要環(huán)節(jié)我們都對標(biāo)國際一流標(biāo)準(zhǔn)
不斷追求極致
我們加強(qiáng)對漿站運(yùn)營、采漿全過程、獻(xiàn)漿志愿者篩選等源頭的風(fēng)險(xiǎn)管控，杜絕一切感染源的傳播。
所有單采血漿站的建設(shè)和管理均符合中國衛(wèi)健委頒布的相關(guān)法規(guī)要求，均取得《單采血漿許可證》
對獻(xiàn)漿志愿者管理及篩選嚴(yán)格遵照國家衛(wèi)生健康委頒發(fā)的《獻(xiàn)血漿者須知》執(zhí)行
建立單采血漿站信息管理系統(tǒng)，所有獻(xiàn)漿志愿者信息、血漿信息全程可追溯
配置全自動(dòng)采漿及檢測設(shè)備，確保采漿過程的安全性和檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性、穩(wěn)定性
建立質(zhì)量管理體系文件，覆蓋采漿全流程，筑牢合規(guī)經(jīng)營基石
我們十分關(guān)注獻(xiàn)漿志愿者的健康，也竭盡全力滿足用藥患者的需求。
筑牢檢測防線，杜絕一切病毒傳染的風(fēng)險(xiǎn)。
第一次 病毒檢測ELISA
第二次 病毒檢測ELISA
第三次 病毒檢測NAT
60天檢疫期（ELISA+NAT）
第四次 合并血漿病毒檢測（ELISA+NAT）
病毒去除/滅活工藝
第五次 成品病毒檢測ELISA
批簽發(fā)合格后上市
遠(yuǎn)大蜀陽按照工業(yè)4.0框架為基礎(chǔ)打造智能化數(shù)字工廠的示范基地。全面整合血漿管理系統(tǒng)、倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)、LIMS、QMS、EMS/BMS等系統(tǒng)，通過3600+自控點(diǎn)位，控制全車間500+套設(shè)備及上百套質(zhì)量檢測設(shè)備，高度自動(dòng)化的完成從血漿到成品的生產(chǎn)，做到繁而有序，質(zhì)有所控。
藥品生產(chǎn)全過程由專業(yè)驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)配備7套環(huán)境監(jiān)測設(shè)備，通過EMS系統(tǒng)進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測和預(yù)警
完善的質(zhì)量管理體系確保在藥品生產(chǎn)全生命周期內(nèi)的人、機(jī)、料、法、環(huán)、測六大要素有章可循、有法可依
關(guān)鍵生產(chǎn)工序由質(zhì)量保證人員一對一全程監(jiān)控，對產(chǎn)品生產(chǎn)的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)進(jìn)行階段放行，確保偏差及時(shí)糾正
覆蓋微生物學(xué)檢驗(yàn)、生物學(xué)活性檢驗(yàn)、理化檢驗(yàn)、動(dòng)物試驗(yàn)等血液制品檢驗(yàn)所需的所有品類檢驗(yàn)
每批產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，須嚴(yán)格按照內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)合格，再由中國藥品檢驗(yàn)檢測院或四川省藥檢院進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并取得生物制品批簽發(fā)證明后方可上市
在倉儲(chǔ)物流方式上不斷創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)高儲(chǔ)存、高效率、高標(biāo)準(zhǔn)、高品質(zhì)、高精度的原料血漿和成品自動(dòng)倉儲(chǔ)系統(tǒng)。產(chǎn)品冷鏈運(yùn)輸全過程自動(dòng)控溫，全時(shí)段可監(jiān)控，所有運(yùn)輸記錄完整可溯。
