CN
返回列表
頂部
2024年3月15日，組織因子途徑抑制物（TFPI）單克隆抗體KN057獲得美國食品和藥品監(jiān)督管理局（FDA）授予的孤兒藥資格認(rèn)定，用于血友病A的治療。
2023年9月20日，四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司與蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司就該項(xiàng)目達(dá)成合作，遠(yuǎn)大蜀陽將獨(dú)家負(fù)責(zé)KN057在大中華區(qū)的市場推廣和商業(yè)化銷售。
“孤兒藥”是指用于預(yù)防、治療、診斷罕見病的藥品。在美國，罕見病是指患病人數(shù)少于20萬人的疾病。自1983年以來，美國通過《孤兒藥法案》的實(shí)施，給予企業(yè)相關(guān)政策扶持，以鼓勵罕見病藥品的研發(fā)。藥物獲得FDA授予的孤兒藥資格認(rèn)定后，其在美國的后續(xù)研發(fā)及商業(yè)化等方面將會享受一定的政策支持，包括享有臨床試驗(yàn)費(fèi)用稅收減免、免除新藥申請費(fèi)用、獲得研發(fā)資助等，特別是該藥物的該適應(yīng)癥批準(zhǔn)上市后可獲得美國市場7年獨(dú)占權(quán)。
關(guān)于KN057
KN057注射液是蘇州康寧杰瑞自主研發(fā)，具有自主知識產(chǎn)權(quán)的一種單克隆抗體，通過特異性靶向組織因子途徑抑制物（TFPI），中和TFPI對FXa以及TF/FVIIa復(fù)合物的抑制作用，維持凝血酶水平，達(dá)到預(yù)防出血的作用。憑借獨(dú)特的作用機(jī)制和分子設(shè)計(jì)，KN057有望在伴或不伴抑制物的血友病A和血友病B患者中發(fā)揮預(yù)防治療的作用，其安全性和療效已經(jīng)在前期的臨床試驗(yàn)中得到了初步驗(yàn)證。目前，KN057正準(zhǔn)備在國內(nèi)開展兩項(xiàng)III期臨床研究。
KN057注射液采用高濃度液體制劑，具有半衰期長、每周一次皮下注射等特點(diǎn)，有利于提高血友病患者長期預(yù)防治療的依從性和有效性，從而降低出血次數(shù)、減少關(guān)節(jié)損傷和改善患者生活質(zhì)量。
關(guān)于遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)
遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)是一家具有深厚工業(yè)布局和國際化視野的綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)。公司在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺、鞍山等十余個城市設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，其中：遠(yuǎn)大蜀陽立足高端血液制品領(lǐng)域，并快速向蛋白重組、基因工程創(chuàng)新產(chǎn)品領(lǐng)域拓展；杭州遠(yuǎn)大、重慶遠(yuǎn)大和青島益昊共同構(gòu)筑益生菌大健康產(chǎn)業(yè)鏈；遠(yuǎn)大（遼寧）深耕圍術(shù)期藥物多年，并擁有國家一類新藥注射用膠原酶和國內(nèi)獨(dú)家品種膠原酶軟膏；以遠(yuǎn)大賽威信為核心的創(chuàng)新研發(fā)平臺，聚焦于治療性疫苗、新型改良型疫苗和新佐劑的研發(fā)；遠(yuǎn)大醫(yī)學(xué)營養(yǎng)公司戰(zhàn)略布局醫(yī)學(xué)營養(yǎng)廣闊市場。遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)依托豐富的產(chǎn)業(yè)經(jīng)驗(yàn)和產(chǎn)品管線，開拓國際國內(nèi)未被滿足的臨床需求，竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預(yù)防到疾病治療的專業(yè)服務(wù)。
關(guān)于遠(yuǎn)大蜀陽
遠(yuǎn)大蜀陽是遠(yuǎn)大生命科學(xué)旗下全資子公司，是國家首批定點(diǎn)的血液制品生產(chǎn)企業(yè)。遠(yuǎn)大蜀陽攜手國際頂尖設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)，打造兩化融合國際領(lǐng)先的工業(yè)4.0血液制品藥品智造基地已投入使用，年投漿量居于國內(nèi)血液制品單體生產(chǎn)企業(yè)第一梯隊(duì)，產(chǎn)品遍布全國市場，同時也是中國領(lǐng)先的血液制品出口企業(yè)。公司堅(jiān)持“品質(zhì)高標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品全覆蓋。市場國際化”的發(fā)展路徑，立足白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等全品類血液制品，并向基因重組蛋白等產(chǎn)品領(lǐng)域拓展，全面布局蛋白分離純化、無菌凍干制劑、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究、特兔血漿篩選、病毒滅活工藝和基因重組蛋白六大技術(shù)平臺，致力成為“血液制品全產(chǎn)品鏈國際化優(yōu)質(zhì)服務(wù)商”。