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頂部
近日，遠(yuǎn)大蜀陽人免疫球蛋白(預(yù)灌封注射器包裝)正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)的上市批準(zhǔn)，藥品批準(zhǔn)文號:國藥準(zhǔn)字S20247006。
預(yù)充注射器，用藥更加安全，精準(zhǔn)，便捷
我們從患者的需求點(diǎn)出發(fā)，創(chuàng)新采用預(yù)灌封注射器包裝，提高給藥精準(zhǔn)度，降低污染，提供更好的患者體驗。
安全 預(yù)先填充，不需抽取，降低污染的風(fēng)險。
精準(zhǔn) 注射前無需二次轉(zhuǎn)移配藥，提高用藥量的準(zhǔn)確度。
便捷 直接注射給藥，提高醫(yī)護(hù)人員的操作效率，同時也提升患者的用藥體驗。
筑牢藥品全生命周期的質(zhì)量管理
遠(yuǎn)大蜀陽始終秉承“一劑藥、兩條命”的質(zhì)量管理理念，實行全方位的質(zhì)量管理模式，不斷提高產(chǎn)品品質(zhì)，為患者提供安全放心、值得信賴的優(yōu)質(zhì)血液制品。
人
血液制品的生產(chǎn)是一項高度專業(yè)且責(zé)任重大的工作，它關(guān)乎人類的生命與健康。遠(yuǎn)大蜀陽擁有一批專業(yè)、穩(wěn)定的高素質(zhì)人才隊伍，我們始終將培養(yǎng)員工的高度責(zé)任心和敬畏心放在企業(yè)文化的第一位，同時，每年進(jìn)行專業(yè)化、系統(tǒng)化的法律、法規(guī)，微生物知識，崗位操作技能等培訓(xùn)，不斷提升人員的專業(yè)水平和質(zhì)量意識。
機(jī)
主要生產(chǎn)設(shè)備均選用國際一流品牌和自主知識專利權(quán)的定置設(shè)備；采用PCS集中控制，實現(xiàn)全工藝段監(jiān)視與工藝控制自動化，降低人工操作差錯，提高生產(chǎn)效率。
料
建立全面的供應(yīng)商篩選標(biāo)準(zhǔn)，以及嚴(yán)格審計管理，從源頭控制物料質(zhì)量。
引入自動化、信息化物料管理系統(tǒng)，更高效的管理和質(zhì)量追溯。
法
遠(yuǎn)大蜀陽建立了同時滿足中國GMP、歐盟GMP的質(zhì)量管理體系。
質(zhì)量保證體系遵循PIC/S要求、CCS污染控制策略，并且定期進(jìn)行評估和驗證，規(guī)范生產(chǎn)方法和工藝流程，確保產(chǎn)品的穩(wěn)定性和一致性。
產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn)高于《中國藥典》標(biāo)準(zhǔn)。
遠(yuǎn)大蜀陽是國內(nèi)首批通過ISO9001/ISO14001/IS045001質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康安全管理三體系認(rèn)證的血液制品生產(chǎn)企業(yè)，這些認(rèn)證的通過不僅證明了遠(yuǎn)大蜀陽在生產(chǎn)管理過程中的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化，也進(jìn)一步提升了在關(guān)鍵領(lǐng)域的管理水平。
環(huán)
按照病毒滅活前后的人流、物流嚴(yán)格分開的先進(jìn)理念，降低交叉污染風(fēng)險，各生產(chǎn)功能區(qū)擁有獨(dú)立的空調(diào)凈化系統(tǒng)，并采用EMS控制以確保生產(chǎn)環(huán)境得到實時監(jiān)控，始終處于最佳狀態(tài)。
灌裝生產(chǎn)過程中，全程監(jiān)測懸浮粒子、沉降菌、浮游菌等，生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行微生物監(jiān)測，以確保生產(chǎn)環(huán)境無菌。
遠(yuǎn)大蜀陽始終堅持“以患者為中心”的理念，不斷地在藥物包裝形式和給藥方式等方面進(jìn)行創(chuàng)新，以提高臨床給藥的依從性、便捷性，同時，遠(yuǎn)大蜀陽遵循“品質(zhì)高標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品全覆蓋、市場國際化”的發(fā)展路徑，立足白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子等全品類血液制品，并向基因重組等產(chǎn)品領(lǐng)域拓展，致力成為“血液制品全產(chǎn)品鏈國際化優(yōu)質(zhì)服務(wù)商”。