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2023年2月8日，遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)全資子公司四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大蜀陽”）與金斯瑞蓬勃生物就注射用重組凝血因子VIII項(xiàng)目(項(xiàng)目代號: GLS-C3512)達(dá)成合作，由金斯瑞蓬勃生物為遠(yuǎn)大蜀陽提供臨床樣品生產(chǎn)、工藝表征及工藝驗(yàn)證研究、BLA申報(bào)和商業(yè)化生產(chǎn)服務(wù)。
GLS-C3512是一款人源重組B區(qū)刪除型八因子，用于甲型血友病患者的出血控制和預(yù)防。甲型血友病是常見的遺傳性出血疾病，凝血因子VIII在血液中的水平低下或完全缺失是導(dǎo)致甲型血友病的原因，臨床上最常用的治療方法是凝血因子VIII替代療法。凝血因子VIII可以從人血中獲得，也可以通過體外重組的方式產(chǎn)生。根據(jù)國家統(tǒng)計(jì)局和世界血友病聯(lián)合會統(tǒng)計(jì)預(yù)測，目前我國血友病患者人數(shù)達(dá)到14萬人，由于人凝血因子VIII供不應(yīng)求且價(jià)格昂貴，我國血友病患者多為按需治療，接受預(yù)防性治療的患者僅占病人總數(shù)的2-3%。未來隨著預(yù)防性治療在中國的進(jìn)一步推廣將為血友病藥物市場規(guī)模帶來進(jìn)一步的擴(kuò)張。鑒于全球凝血因子供應(yīng)緊張且價(jià)格昂貴，血友病領(lǐng)域急需高產(chǎn)、價(jià)格適中的凝血八因子產(chǎn)品。
GLS-C3512基于大分子蛋白表達(dá)專利技術(shù)，具有高表達(dá)和過程控制穩(wěn)定等特點(diǎn)，其產(chǎn)量遠(yuǎn)高于世界同行水平。成本的降低將大幅度增加藥品的患者可及性，改變我國血友病患者在預(yù)防與治療上用藥難的困境。GLS-C3512的商業(yè)化是遠(yuǎn)大蜀陽成為血液制品全產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)質(zhì)供應(yīng)商的重要一步。
遠(yuǎn)大蜀陽負(fù)責(zé)人表示：“GLS-C3512是四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)從傳統(tǒng)血液制品產(chǎn)品向重組血液制品管線布局邁出的重要一步，為血友病產(chǎn)品管線布局開辟了全新賽道。期望通過與金斯瑞蓬勃生物國際領(lǐng)先的平臺和專業(yè)的團(tuán)隊(duì)的合作，加速該項(xiàng)目的臨床申報(bào)和上市，從根本上改變國內(nèi)血友病患者的治療與預(yù)防格局，從而大大提高患者的生活質(zhì)量”。
金斯瑞蓬勃生物首席執(zhí)行官Brian Min博士表示：“我們相信通過此次合作可以進(jìn)一步展現(xiàn)雙方技術(shù)和平臺優(yōu)勢，我們期待利用金斯瑞蓬勃完備的質(zhì)量管理體系、專業(yè)的質(zhì)量管理和法規(guī)團(tuán)隊(duì)，與遠(yuǎn)大蜀陽一起合作，早日造福血友病患者”。
關(guān)于金斯瑞蓬勃生物
金斯瑞蓬勃生物擁有一站式生物藥研發(fā)生產(chǎn)平臺，主要致力于為細(xì)胞和基因治療(CGT)藥物、疫苗及生物藥發(fā)現(xiàn)、抗體蛋白藥物等提供從靶點(diǎn)開發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的端到端CDMO服務(wù)。金斯瑞蓬勃生物的細(xì)胞和基因治療整體解決方案涵蓋了非注冊臨床、工藝開發(fā)，注冊臨床和商業(yè)化全階段質(zhì)粒病毒生產(chǎn)。在生物藥CDMO服務(wù)方面，金斯瑞蓬勃生物為客戶提供包括細(xì)胞系開發(fā)、宿主細(xì)胞商業(yè)化授權(quán)、上下游工藝開發(fā)、分析方法開發(fā)和臨床樣品及商業(yè)化生產(chǎn)等在內(nèi)的一體化CDMO服務(wù)，并提供分批補(bǔ)料和灌流工藝以滿足增長的抗體蛋白藥的需求。GMP生產(chǎn)車間滿足FDA、EMA和NMPA監(jiān)管要求。
關(guān)于遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司
遠(yuǎn)大生命科學(xué)集團(tuán)有限公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大生命科學(xué)”）是一家立足國內(nèi)，放眼國際的現(xiàn)代化綜合性醫(yī)藥企業(yè)集團(tuán)，秉持研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的醫(yī)藥大工業(yè)體系建設(shè)思路，以自主化、集團(tuán)化和國際化的創(chuàng)新研發(fā)理念，聚焦免疫及感染、圍術(shù)期及重癥、血液系統(tǒng)、消化及代謝和創(chuàng)面管理五大治療領(lǐng)域，竭力為全球患者提供從健康管理、疾病預(yù)防到疾病治療的全方位、全產(chǎn)業(yè)鏈服務(wù)。遠(yuǎn)大生命科學(xué)以全球化視野研判未來行業(yè)變革趨勢，瞄準(zhǔn)國際國內(nèi)未被滿足的臨床需求，依托疫苗、微生態(tài)藥物、重組大分子、血液制品、高分子材料、化藥和膠原酶等技術(shù)平臺，在北京、成都、杭州、沈陽、武漢、重慶、南京、鄭州、煙臺、鞍山等十余個(gè)城市設(shè)有研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，致力于研發(fā)生產(chǎn)高端血液制品、新型重組疫苗、新一代活菌制劑、納米靶向制劑、可降解醫(yī)療器械及高價(jià)值原料藥等。
關(guān)于四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司
四川遠(yuǎn)大蜀陽藥業(yè)有限責(zé)任公司（以下簡稱“遠(yuǎn)大蜀陽”）成立于1985年，其前身系軍隊(duì)企業(yè)，1998年移交成都市政府，2001年由中國遠(yuǎn)大集團(tuán)公司全資收購。遠(yuǎn)大蜀陽年銷售收入18億元以上，年創(chuàng)入庫稅收逾億元。現(xiàn)有生產(chǎn)基地位于成都高新區(qū)，在四川、廣西下設(shè)十余家單采原料血漿子公司，已上市9個(gè)品類24種規(guī)格的血液制品。
遠(yuǎn)大蜀陽是國內(nèi)血液制品行業(yè)首批通過GMP與ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證的企業(yè)，率先在國內(nèi)提出并通過“質(zhì)量、環(huán)境、職業(yè)健康”三位一體化認(rèn)證，先后獲得俄羅斯、土耳其等國家GMP認(rèn)證，多個(gè)產(chǎn)品已獲得歐亞和南美國家注冊證書。企業(yè)擁有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白、靜注乙型肝炎人免疫球蛋白、乙型肝炎人免疫球蛋白、破傷風(fēng)人免疫球蛋白、狂犬病人免疫球蛋白、人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、人纖維蛋白原9個(gè)品種24種規(guī)格。自主創(chuàng)新無保護(hù)劑雙重病毒滅活工藝獲美國、澳大利亞、中國專利；自主研發(fā)靜注乙型肝炎人免疫球蛋白，處于行業(yè)領(lǐng)先，榮獲國家重點(diǎn)新產(chǎn)品、四川省科技進(jìn)步一等獎、成都市杰出科技貢獻(xiàn)獎。